Zakonodavstvo medicinski potpomognute oplodnje (MPO) u evropskim zemljama

Teško je naći dvije zemlje u Evropi koje bi imale baš isto zakonodavstvo o MPO, koje bi se podudarale po svim točkama i postupcima MPO. Kategorije u kojima se mogu razlikovati su slijedeće:

• Da li je dozvoljena oplodnja svih jajnih stanica
• Da li je dozvoljeno zamrzavanje zametaka
• Da li je dozvoljena selekcija zametaka
• Da li je dozvoljena donacija spolnih stanica, muških ili ženskih
• Da li je dozvoljena donacija zametaka
• Da li je dozvoljen MPO za vanbračne parove
• Da li je dozvoljen MPO za žene bez partnera
• Da li je dozvoljeno surogat majčinstvo (žena koja rodi biološki tuđe dijete za neku drugu ženu)
• Da li je dozvoljena predimplantacijska dijagnoza (odabir zametaka kod parova s nasljednim genetskim bolestima)
• Da li je dozvoljeno znanstveno istraživanje na zamecima

Prve tri kategoriju tiču se svih pacijenata, dok se ostale odnose na do 5% pacijenata, osim vanbračnih parova (s djecom) koji broje do 15% u Hrvatskoj, i do 50% u Evropi. Po prve tri točke zakonodavni modeli mogu se svrstati u tri kategorije.

• Restriktivni model (Italija 2004-2009, Njemačka 1991-, Švicarska 2001-)
• Uobičajeni model (većina evropskih država) - nema restrikcija
• Transfer jednog embrija tj. SET podstican (Švedska i Belgija uređeno zakonom, Finska, Norveška i Danska dobrovoljno provođenje)

Osim toga, u nekim zemljama poput Poljske i Irske još ne postoje zakoni koji reguliraju ovo područje. U Poljskoj se provode sve metode, i zakon koji vrijedi je još iz sovjetskih vremena. U Irskoj (gdje je zabranjen pobačaj) IVF klinike dobrovoljno prate engleski zakon.

Restriktivni model

U Njemačkoj i Švicarskoj zabranjena je selekcija zametaka, dok je oplodnja svih jajnih stanica i zamrzavanje zametaka na ranom stupnju dozvoljeno. U praksi to znači da se oplode sve jajne stanice, tri zametka se ostave za razvoj, a ostali se zamrznu na stupnju 2PN, na kojem još nije došlo do spajanja muškog i ženskog genetskog materijala. Svi zameci ostavljeni za razvoj se vrate ženi. U takvoj praksi ima mnogo smrznutih ciklusa (30% i 40% svih postupaka), ali i značajan postotak trudnoća s trojkama, većina kojih završava najmjernim pobačajem jednog od tri fetusa.

U Italiji je (prije odluke Ustavnog suda iz travnja 2009) bilo zabranjeno zamrzavanje zametaka na bilo kom stupnju (osim u rijetkim slučajevima) i bilo je moguće oploditi najviše tri jajne stanice po postupku. Talijanski ustavni sud je te odredbe ukinuo u travnju 2009. zbog toga što predstavljaju povredu ustavnih principa jednakosti svih ljudi pred zakonom (a propisivanjem jednakog liječenja u različitim fizičkim situacijama ima kao posljedicu različite stope uspjeha za različite pacijente), te ugrožavanja zdravlja i dostojanstva žene dodatnim neželjenim i opasnim medicinskim postupcima. Stopa uspjeha 2005. od 22% po punkciji je daleko ispod evropskog prosjeka od 33% po punkciji, a postotak trojki 2.7%.

Iako se zakonodavni modeli Njemačke i Italije vrlo razlikuju utoliko što se drugačije odnose prema oplodnji svih jajnih stanica i zamrzavanju zametaka, zajednička karakteristika im je odsustvo selekcije zametaka – svi zameci moraju biti vraćeni ženi, pa i oni koji su kromosomski nepravilni i nemaju niti teoretske šanse postati beba (a njih ima više od 60%). Pošto se u tom slučaju u prosjeku ženi vraća više zametaka po postupku, broj višeplodnih trudnoća tj. trojki, je dosta veći u takvom zakonodanvstvu, kao i ukupni broj postupaka do bebe.


SET (single embryo transfer) podstican

U Švedskoj je 2003. godine donesen zakon po kojem se ženama ispod 35 godina najprije treba vratiti samo jedan zametak po postupku i zamrznuti ostale, osim u slučajevima loše kvalitete zametaka ili prijašnjih neuspjelih postupaka ili drugih okolnosti koje ovise o individulnom slučaju. Posljedica zakona je da se u 70% svih postupaka vraća samo jedan zametak, čime su se eliminirale trojke, a i broj blizanaca se smanjio na 6% (evropski prosjek oko 20%), dok se stopa uspjeha po punkciji bilo iz svježih ili smrznutih zametaka, zadržala na vrlo visokih 40%.

U Belgiji je 2003. godine donesen zakon kojom se također pokušava podstaknuti transfer samo jednog embrija, u zamjenu za 6 postupaka pokrivenog zdravstvenim osiguranjem. Za državu se isplati platiti više postupaka s manjim brojem embrija, jer su rizične višeplodne trudnoće vrlo skupe za državni zdravstveni i socijalni sistem.

Ostale zemlje, poput Finske, koja nema poseban zakon koji regulira MPO, takve preporuke slijede dobrovoljno putem preporuka dobre kliničke prakse, i postižu slične rezultate – smanjenje broja višeplodnih trudnoća bez kompromitiranja stope uspjeha postupka.

Uobičajeni model

U većini država pokušava se što više povećati uspjeh IVFa, te se u tu svrhu oplođuju sve dobivene jajne stanice, za transfer se odabiru zameci koji imaju najveću šansu proizvesti trudnoću, a ostali se zamrznu za slijedeće postupke. Transferom većeg broja zametaka povećava se stopa uspjeha postupka, međutim, povećava se i rizik od višeplodnih trudnoća. Broj višeplodnih trudnoća kao posljedica IVFa rastao je tijekom 90-tih godina, dok nije sazrijela spoznaja da je važno i za ženu i za djecu i za društvo taj postotak čim više smanjiti. Uspjeh Švedske, Finske i drugih država da vrlo pažljivim odabirom zametaka i primjenom vrlo individualiziranih kriterija za transfer eliminiraju najopasnije trudnoće i značajno smanje broj blizanaca, a istovremeno zadrže iste visoke stope uspjeha, potaknuo je mnoge zemlje kao Veliku Britaniju, Nizozemsku i Sloveniju, da i same razmotre uvođenje takvih pravila, bilo na zakonodavnom nivou, ili na nivou preporuka dobre kliničke prakse.

Zaključak

Restriktivni zakonodavni modeli i zakonodavni modeli u kojem je SET potican i preferiran su dvije strategije s vrlo oprečnim ciljevima. U restriktivnom modelu cilj je iz moralnih razloga izbjeći selekciju zametaka, zanemarujući pritom osnovnu biološku činjenicu da nisu svi zameci jednako sposobni postati bebom, pošto će ih više od pola biti nekompatibilno sa životom. U modelu gdje je SET preferiran, suprotno tome, naglasak je na vrlo pažljivoj i individualiziranoj selekciji jednog najboljeg zametka koji ima najviše šanse za trudnoću, čime se postiže zavidno visoka stopa uspjeha uz minimalizirani rizik opasnih trudnoća. Moderni trendovi kreću se prema ovoj drugoj opciji koja štiti majku, dijete i društvo.

Ostale kategorije različitosti zakonodavstava

Ostale kategorije po kojima se zakonodavstva razlikuju tiču se dosta malog broja pacijenata: za vanbračne parove do 15%, za donaciju jajnih stanica do 5%, za predimplantacijsku dijagnozu do oko 4%, za donaciju zametaka se uglavnom ljudi odlučuju kad ne mogu postići trudnoću vlastitim spolnim stanicama, a žele u neku ruku posvojiti, a surogat majčinstvo je toliko rijetko da ne postoje statistike i vrlo mali broj država ih dozvoljava. Pregled dozvoljenih postupaka po nekim državama je ovdje:

Zemlja	vanbr. parovi	same zene	don. sjeme	don. j.s.	don. zameci	sur. majč.	PID	anon. don.
Austria	da	ne	da	ne	ne	ne	ne	ne
Belgija	da	da	da	da	da		da	da
Cipar	da	da	da	da	da	da	da	da
Danska	da	da	da	da	ne	ne	da	da
Finska	da	da	da	da	da	ne	da	ne
Franc.	da	ne	da	da	da	ne	da	da
Engl.	da	da	da	da	da	da	da	ne
Njem.	da	ne	da	ne	ne	ne	ne	da
Grčka	da	da	da	da	da	da	da	da
Nizoz.	da	da	da	da	da		da	ne
Spanj.	da	da	da	da	da	da	da	da
SAD	da	da	da	da	da	da	da	da
Šveds.	da	ne	da	da	ne	ne	da	ne
Švic.	da	ne	da	ne	ne	ne	ne	ne
Ital.	da	ne	ne	ne	ne	ne	ne

Izvori:

1. Godišnji izvještaji ESHREa o stanju reproduktivne medicine u Evropi za 2001. do 2005. http://humrep.oxfordjournals.org/cgi/content/full/dep035v1 za postotke uspjeha, izračunatih kao ukupan broj trudnoća iz IVF, ICSI i FETa po ukupnom broju punkcija i broju smrznutih ciklusa
2. Talijanska udruga Cerco un bimbo http://www.cercounbimbo.net/index.php?pid=87
3. Pregled MPO zakonodavstva u Evropi Max Planck Instituta http://www.cueno.de/medr/show_all.asp
4. Njemački IVF registar http://www.deutsches-ivf-register.de/ za broj fetalnih redukcija u Njemačkoj
5. Izvještaj talijanskog ministarstva zdravstva o stanju MPO u Italiji za broj trojki u Italiji http://www.ministerosalute.it/imgs/C_17_pubblicazioni_944_allegato.pdf
6. http://www.h-alter.org/vijesti/hrvatska/kad-kazes-brak-i-djeca-kazes-hrvatska/print:true za postotke vanbračnih parova s djecom u Hrvatskoj i Evropi

Rječnik neplodnosti

IVF – „in vitro fertilizacija“ – postupak u kojem se uzmu jajne stanice iz tijela žene da bi se fizički mogli približiti spermijima muškarca. Stvoreni zameci rastu 3 ili 5 dana u kapi tekućine tj. sličnim uvjetima kao i u jajovodu i vraćaju se ženi u maternicu.
ICSI – postupak IVFa kojim se spermij ubaci direktno u jajnu stanicu u nadi da će se tako oplodnja sigurnije desiti
FET, FER – postupak u kojem se odmrznu prije smrznuti zameci i vrate ženi – najmanje zahtjevan od svih postupaka jer ne zahtijeva ni stimulaciju ni punkciju.
FSH, LH, estrogen, progesteron – ženski spolni hormoni pod čijom se kontrolom odvija rast jajnih stanica i menstrualni ciklus.
Folikul – vrećica tekućine (tj. cista) u jajniku u kojem sazrijeva jajna stanica. Folikul naraste od promjera 2-5mm na početku ciklusa do oko 25mm prije ovulacije. Kod ovulacije folikul pukne i izbaci jajnu stanicu u jajovod, a onda postane žuto tijelo i služi kao podrška eventualnom zametku.
Jajna stanica – najveća i najkompliciranija stanica u ljudskom tijelu, veličine zrnca pijeska. Zbog kompliciranog procesa nastanka, mnogo jajnih stanica nema pravilan broj kromosoma. Postotak zdravih u prosjeku se kreće između 10% i 40% (starije žene imaju manji broj ispravnih jajnih stanica jer su one duže u tijelu), ali može varirati od žene do žene.
Stimulacija (jajnika) – strogo određen režim davanja hormonalnih injekcija kojim se postiže istovremen rast nekoliko folikula i pripadajućih jajnih stanica u njima, oponašajući hormone u prirodnom ciklusu. U prirodnom ciklusu se razvije uglavnom samo jedan folikul, dok u stimuliranom jajnici izgledaju kao grozdovi. Broj dobivenih folikula varira od 0 do 30 i vrlo je individualan i vrlo teško ga je usmjeriti željenom cilju. Ipak jedan normalan prosjek je oko 8-10. Žene koje ne spadaju u prosjek su teži slučajevi – ako jajnih stanica nema dovoljno, šanse za trudnoću su manje, a ako ih ima previše, moguće je da nisu kvalitetne.
Punkcija – postupak uzimanja jajnih stanica iz tijela, najbolniji i najzahtjevniji dio postupka koji treba vrlo pažljivo tempirati da bi se izbjegle nezrele jajne stanice ili prijevremeno pucanje folikula. Dugačkom iglom kroz zid vagine, jajnika i folikula aspirira se tekućina iz folikula zajedno s jajnom stanicom.
Transfer – postupak kojim se vraća zametak u maternicu žene, dugačkom cjevčicom, uz ultrazvuk, u istoj kapi tekućine u kojoj je rastao 3 ili 5 dana po oplodnji.
Implantacija – ugnježđivanje zametka u zid maternice. Samo oko 70% kromosomski ispravnih zametaka se uspije ugnijezditi – problemi mogu biti u fizičkim preprekama, stresu, imunoj reakciji žene ili ostalom.
Zigota, embrio, morula, blastocista – nazivi zametka 1. dan, 2-3. dan, 4. dan i 5.dan po oplodnji. Između 3. i 5. dana događa se najveća prirodna selekcija zametaka jer se aktivira genetski kod zametka pa dio nezdravih odumre, dok oni zdravi prežive. Omjer zdravih i nezdravih zigota je 1:2, a zdravih i nezdravih blastocisti 2:1 (u prosjeku).
Zamrzavanje embrija i jajnih stanica – postupci kojim se oni mogu spremiti za kasnije korištenje, pogotovo ako ih je previše za iskoristiti odjedanput. Zapravo su dva vrlo različita pojma. Zamrzavanje zametaka je usavršena i rasprostranjena metoda, dok je zamrzavanje jajnih stanica još uvijek pokusno, nestandardizirano, neuspješno i nerasprostranjeno i praktički neprimjenjivo u Hrvatskoj zbog skupoće i tehnoloških zahtjeva.
PCOS, endometrioza, ovarijska insuficijencija – česti uzroci ženske neplodnosti redom: policistični jajnici, poremećaj sluzi maternice, nedovoljno jajnih stanica.
Oligo, asteno, terato, azoo spermija – česti uzroci muške neplodnosti redom: mali broj, slabo pokretnih, lošeg oblika, ili potpuno odsustvo spermija u ejakulatu.
Fetalna ili selektivna redukcija – u višeplodnim trudnoćama, namjerni pobačaj jednog ploda da se zaštiti život majke i ostale djece. Nikad se ne provodi na blizancima, zabranjeno je u Italiji, ne provodi se u Hrvatskoj. Dovodi majku u očajan položaj i najveći je razlog, uz zdravstvene rizike, zašto